Polski
Badanie wyrobu do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) ChemoLock™ zgodnie z najnowszymi protokołami testów opracowanymi przez NIOSH. Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH): Protokół testów wydajnościowych dla wyrobów do transferu w systemie zamkniętym stosowanych w przemyśle farmaceutycznym przy przygotowaniu i podawaniu leków niebezpiecznych.
NIOSH Document No. 288-A, CDC-2016-0090 (2016 Draft for Public Comment)
Kontekst
Closed System Transfer Devices (CSTDs) are designed to minimize healthcare workers' exposure to hazardous drugs during their preparation, administration, and disposal. The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) defines a Closed System Drug Transfer Device (CSTD) as "a drug transfer device that mechanically prevents the transfer of environmental contaminants into the system and the escape of hazardous drug or vapor concentrations outside the system."1
To further assist the clinical community in selecting products, NIOSH has developed – and since updated – a universal protocol for use in evaluating CSTDs in terms of their "ability to function as a closed system, which limits the mass of the drug (vapors or liquids) from crossing the system boundary and escaping into the surrounding environment."2
In the original NIOSH protocol issued in 2015, there was a call for the use of isopropyl alcohol (IPA) as a surrogate for hazardous drugs. Following the release of the original protocol, NIOSH recognized the limitations of IPA as a surrogate and eliminated its use from the latest protocol. In doing so, NIOSH stated that using IPA as a surrogate would yield results that "are not representative of the behavior expected with the current population of known hazardous drugs, due to their significantly lower vapor pressure."3 The updated protocol considers new surrogates, one of which is propylene glycol, which was used in this study.
The latest protocol was published in 2016, with a public comment period anticipated to last until February 2018. It should be noted that the review process at NIOSH is ongoing, and the protocol may be subject to future amendments.
Protokół
W celu zbadania, czy system zamknięty ChemoLock działa zgodnie z aktualnym protokołem w zakresie zdolności do ograniczania narażenia na działanie niebezpiecznych leków, ICU opracował sprzęt badawczy, w tym Komorę Badań Środowiskowych określoną w projekcie NIOSH. Wyciek glikolu propylenowego został zebrany poprzez przepuszczenie otaczającego powietrza przez termiczną rurkę desorpcyjną, która następnie została wysłana do niezależnego, zewnętrznego laboratorium w celu analizy. Probówki analizowano metodą termicznej desorpcji gazowej i chromatografii masowej (TD-GC-MS), ustalając próg poniżej 25 ng jako niewykrywalny.
Komora badań środowiskowych
Zgodnie z założeniami protokołu, zadania związane z przygotowaniem i podażą prowadzono w procesie symulującym przygotowanie leków zarówno z postaci proszku jak i z płynnej. Wszystkie czasy wykonywania czynności zostały ustawione na 5 minut z wykorzystaniem przepływu powietrza o prędkości 50mL/min przez rurki desorpcyjne. W celu zapewnienia wykonalności modelu testowego pobrano próbki na kontrole dodatnie. Wszystkie elementy CSTD testowane w badaniu zostały użyte zgodnie z ich instrukcją obsługi:
|
WYKONANE CZYNNOŚCI | WYKRYWANIE LIKOLU PROPYLENOWEGO |
|---|---|
| Zadanie 1a: Przygotowanie przezrekonstytucję przy użyciu Chemolock nakładki na fiolkę z kołnierzem 20 mm Przeniesienie 45 mL glikolu propylenowego z jednej fiolki do drugiej. Wirowanie mieszaniny w celu symulacji mieszania, następnie pobrano 45 mL z fiolki i przeniesiono do pojemnika z roztworem. | Niewykrywalne |
|
Zadanie 1b: Przygotowanie leku w postaci płynu przy użyciu Chemolock nakładki na fiolkę z kołnierzem 20mm Pobranie 45 mL glikolu propylenowego z fiolki i przeniesienie do pojemnika z roztworem. | Niewykrywalne |
|
Zadanie 1c: Przygotowanie leku w postaci płynu przy użyciu Chemolock wentylowanej nakładki na fiolkę z kołnierzem 20mm Pobranie 45 mL glikolu propylenowego z fiolki i przeniesienie do pojemnika na roztwór. | Niewykrywalne |
|
Zadanie2: Podaż bolusa przy użyciu złącza Spiros zamocowanego na strzykawce 20ml Pobranie 45 mL z fiolki i wstrzyknięcie do zestawu przy użyciu portu dostępu Y. | Niewykrywalne |
|
Próbka kontroli pozytywnej: Kropla glikolu propylenowego (1 mL) | 820 ng |
Results
W celu zweryfikowania wykrywalności glikolu propylenowego, firma ICU przeprowadziła symulację kropli odpowiadającej w przybliżeniu 1/10 ml płynu, aby zilustrować poziom czułości, jaki zapewnia model testowy. Wyniki badań pokazują, że obecność glikolu propylenowego może być skutecznie mierzona przy użyciu projektu protokołu badania zanieczyszczenia opracowanego przez NIOSH. Wyniki pokazują również zdolność systemu ChemoLock do zatrzymywania glikolu propylenowego podczas symulowanych zadań związanych z przygotowaniem i podawaniem.4
Summary
CSTD mają na celu ograniczenie narażenia pracowników ochrony zdrowia na działanie niebezpiecznych leków podczas ich przygotowywania, podaży i utylizacji. NIOSH opracował protokół oceniający zdolność CSTD do zapobiegania ucieczce płynu lub oparów leków z systemu. Wykazano, że ChemoLock skutecznie spełnia kryteria testowe dotyczące zapobiegania ryzykownemu narażeniu na działanie niebezpiecznych leków w trakcie symulowanych zadań związanych ze przygotowanie i podawaniem leków.
Intuicyjna konstrukcja systemu ChemoLock typu „push-to-lock”, połączenia typu membrana-membrana, zapewnia zgodność z CSTD, a także spełnianie normy NIOSH definiującej CSTD. Protokół NIOSH nie bierze pod uwagę innych kontroli technicznych, które mogą być zastosowane w wyrobach do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) w celu ograniczenia narażenia pracowników ochrony zdrowia. Inne dokumenty opublikowane przez NIOSH, takie jak „Preventing Needlestick Injuries in Healthcare Settings” z 1999 r. zalecają, aby przy ocenie bezpieczeństwa stosowania urządzenia, wziąć również pod uwagę niektóre z poniższych zasad:
- Czy funkcja bezpieczeństwa jest zintegrowana z całym systemem?
- Czy funkcję bezpieczeństwa można wyłączyć, usunąć lub zastąpić?
- Czy urządzenie zapewnia bezpieczeństwo podczas opieki nad pacjentem?
Wykorzystanie CSTD do zapobiegania narażeniu pracowników opieki zdrowotnej na działanie niebezpiecznych leków jest skuteczne tylko wtedy, gdy jest oceniane jako część kompletnego planu zapobiegania narażeniu. Należy zadbać o zrozumienie użyteczności systemów zamkniętych w całym procesie pracy z lekami niebezpiecznymi, który rozpoczyna się w aptece, a kończy się poprzez podaż do pacjenta i utylizację. Produkty, które są trudne w użyciu lub umożliwiają dezaktywację mogą nie zapewniać bezpieczeństwa poza terenem apteki – gdzie USP <800> nakazuje stosowanie CSTD.
ChemoLock CSTD zapewnia bierne bezpieczeństwo dzięki zastosowaniu nowej technologii, która jest zarówno łatwa w użyciu jak i nie może być dezaktywowana, co zmniejsza ryzyko ekspozycji pracowników ochrony zdrowia uczestniczących podczas pracy z niebezpiecznymi lekami.
Bibliography:
“Preventing Occupational Exposure to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings” [DHHS (NIOSH) Publication Number 2004-165].
“A Vapor Containment Performance Protocol for Closed System Transfer Devices Used During Pharmacy Compounding and Administration of Hazardous Drugs” NIOSH Docket Number 288, CDC-2015-0075
3 “A Performance Test Protocol for Closed System Transfer Devices Used During Pharmacy Compounding and Administration of Hazardous Drugs” NIOSH Docket Number 288-A, CDC-2016-0090 4 CSTD Containment Test Protocol for ChemoLock in Accordance with NIOSH Protocol: September 2017. Data on file at ICU Medical.
© 2017 ICU Medical Inc.