Jak właściwie interpretować oznakowania rękawic ochronnych stosowanych w placówkach medycznych?

dr n. med. Katarzyna Majda, lek.  Sławomir Gondek
Skamex S.A.

 Streszczenie

W placówkach medycznych wykonuje się na co dzień liczne procedury medyczne w bezpośrednim kontakcie z pacjentem, ale i niemedyczne, takie jak np. dezynfekcja powierzchni, utylizacja sprzętu, czy kontakt z materiałem biologicznym pacjenta. W związku z powyższym zalecane jest stosowanie rękawic diagnostyczno-ochronnych, tj. oznakowanych jako wyrób medyczny oraz jednocześnie jako środek ochrony osobistej. Najważniejsze jest, aby do zabezpieczenia pracownika wybrać rękawice o właściwościach ochronnych obejmujących rzeczywiste zagrożenia występujące na terenie placówki medycznej.

Słowa kluczowe

rękawice medyczno-ochronne ➧ normy europejskie ➧ substancje chemiczne ➧ przenikanie ➧ piktogramy

W placówkach medycznych każdego dnia są wykonywane liczne procedury medyczne w bezpośrednim kontakcie z pacjentem, a także procedury niemedyczne, takie jak np. dezynfekcja powierzchni, utylizacja sprzętu czy kontakt z materiałem biologicznym pacjenta. W związku z powyższym jest zalecane stosowanie rękawic diagnostyczno-ochronnych, tj. oznakowanych jako wyrób medyczny oraz jednocześnie jako środek ochrony osobistej. Producenci profesjonalnych rękawic medycznych, aby móc oznakować podwójnie swoje rękawice, mają obowiązek przeprowadzić ocenę ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw o wyrobach medycznych i środkach ochrony osobistej. Najwłaściwszą metodą wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi jest wykonanie szeregu testów opisanych w odpowiednich normach europejskich, tj. EN 455-1, -2, -3, -4 (Dyrektywa 93/42/EEC dla wyrobów medycznych) oraz EN 420, EN 374-1,-2, -3, EN 388 (Dyrektywa 89/686/EEC o środkach ochrony osobistej) (tab. 1).

Rękawice medyczne oznakowanie

Rękawiczki medyczne, diagnostyczne są zaliczane do wyrobów medycznych klasy I (wyroby nieinwazyjne). W zakresie klasy I oceny zgodności dokonuje sam producent i ewentualnie dobrowolnie poddaje się ocenie jednostki notyfi kowanej. W przypadku środka ochrony osobistej większość dostępnych rękawic diagnostycznych mieści się w zakresie kategorii III (tj. o złożonej konstrukcji, do wysokiego ryzyka) środka ochrony osobistej, a oceny zgodności obowiązkowo dokonuje jednostka notyfi kowana, która wystawia stosowny certyfi kat CE.
Normy europejskie wymienione powyżej dla medycznych rękawiczek (tab. 1) [1–4] zostały opracowane dla produktu używanego w placówkach ochrony zdrowia podczas wykonywania procedur medycznych w kontakcie z pacjentem.

Normy dla rękawic medycznych

Poz.	Numer normy	Zakres normy	Referencje
1	EN 455-1	Wymagania i badania na nieobecność dziur (poziom AQL)	1
2	EN 455-2	Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (m.in. długości, szerokości, siły zrywania)	2
3	EN 455-3	Wymagania i badania w ocenie biologicznej (m.in. poziomu protein lateksowych, endotoksyn)	3
4	EN 455-4	Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości	4
5	EN 420	Wymagania ogólne dotyczące rękawic ochronnych, m.in. informacje umieszczane przez producenta na opakowaniu i metody badań w zakresie np. długości, poziomu pH	5
6	EN 374-1	Wymagania ogólne i nawiązanie do pozostałych części normy EN 374	6
7	EN 374-2	Ochrona przed mikroorganizmami – metodologia wyznaczania odporności na przesiąkanie	7
8	EN 374-3	Metodologia wyznaczania odporności na przenikanie substancji chemicznych	8
9	EN 388	Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi, wyznaczanie odporności na przekłucie, przetarcie, ścieranie oraz rozdarcie	0

Tab. 1. Wykaz norm dla rękawic oznakowanych podwójnie jako wyrób medyczny oraz środek ochrony osobistej [1–9].

Rękawice ochronne

W przypadku norm dla rękawic ochronnych (tab. 1) [5–9] podczas konstruowania ich zapisów nie brano pod uwagę możliwości stosowania tego typu rękawiczek medycznych przez pracowników opieki medycznej. Od 2010 roku jest możliwość podwójnego oznakowania rękawic, lecz nie wprowadzono stosownych zmian normatywnych. Doskonałym tego przykładem jest pozostawienie bez zmian w Załączniku A normy EN 374-1 listy 12 substancji typowo stosowanych w przemyśle (tab. 2). Substancje te w czystej formie nie są stosowane w szpitalach.

Brak dostosowania norm technicznych do wymogów środowiska w placówkach ochrony zdrowia spowodował, że sporny okazał się punkt 5.3.2 normy EN 374-1, ponieważ jego spełnienie jest nieadekwatne do rzeczywistego zastosowania. We wspomnianym fragmencie istnieje zapis o konieczności osiągnięcia przez rękawice drugiego poziomu ochrony w badaniu z użyciem co najmniej trzech substancji z listy substancji przemysłowych z Załącznika A (tab. 2). 

zobacz rękawiczki nitrylowe sempercare

Litera kodu	Substancja chemiczna	Klasa
A	Metanol	Alkohol pierwszorzędowy
B	Aceton	Keton
C	Acetonitryl	Związek nitrylu
D	Dichlorometan	Chlorowany alkan
E	Disiarczek węgla	Związek organiczny zawierający siarkę
F	Toluen	Węglowodór aromatyczny
G	Dietyloamina	Chlorowany alkan
H	Tetrahydrofuran	Związek heterocykliczny i eterowy
I	Octan etylu	Ester
J	n-Heptan	Węglowodór nasycony
K	Wodorotlenek sodu 40%	Zasada nieorganiczna
L	Kwas siarkowy 96%	Kwas nieorganiczny

 Tab. 2. Lista substancji z załącznika A normy EN 374-1 (aktualnej wersji) [6].

Rękawice medyczne normalizacja

Europejski Komitet Normalizacyjny, mając na celu ujednolicenie interpretacji zapisów normy, za pośrednictwem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego wystosował pismo do największych dystrybutorów rękawic medyczno-ochronnych w Polsce. Zgodnie ze wspomnianym dokumentem normę EN 374 uznaje się za spełnioną w całości, zarówno jeśli jest spełniony punkt 5.3.2, jak i przy jego wyłączeniu [10]. Jednostki notyfi kowane jako organy wykonawcze przyjęły tę zasadę, wydając stosowne certyfi katy dla środka ochrony osobistej kategorii III w obu przypadkach, w przeciwnym bowiem wypadku wydanie takiego certyfi katu byłoby niemożliwe.

Warto również podkreślić, że spełnienie punktu 5.3.2 normy EN 374-1 może nie mieć wiele wspólnego z rzeczywistą ochroną przed czynnikami stanowiącymi zagrożenie dla pracowników opieki zdrowotnej. Proces przenikania substancji chemicznych przez rękawice medyczne zależy od bardzo wielu czynników. W efekcie wielokrotnie rękawice chroniące przed substancjami z listy Załącznika A nie zapewniają dostatecznej ochrony przed substancjami stosowanymi w placówkach medycznych (tab. 3). W zależności od spełnienia punktów 5.2.1 i/lub 5.3.2 normy EN 374-1 rękawiczki medyczne są oznakowane jednym z dwóch piktogramów (ryc.1A i 1B). Jakkolwiek faktyczna różnica między wskazanymi piktogramami polega na spełnieniu lub wyłączeniu punktu 5.3.2, w literaturze pojawiły się informacje, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika. W artykule A.
Trzcińskiej opis znaku graficznego przedstawionego na rycinie 1B (ryc. 1 w oryg.) informuje o „całkowitej ochronie przed substancjami chemicznymi” [11]. Może to prowadzić do nadinterpretacji i kreowania fałszywego poczucia bezpieczeństwa w trakcie używania produktu, który nie zapewnia adekwatnej ochrony, ponieważ nie istnieją rękawice medyczne całkowicie chroniące przed wszystkimi substancjami chemicznymi, co sugeruje zacytowany opis piktogramu.

Ze względu na różne rodzaje materiałów, z których są wykonane rękawice, oraz różną budowę substancji chemicznych nie ma wzorcowych substancji, których przebadanie dałoby gwarancję ochrony przed wszystkimi możliwymi czynnikami chemicznymi. Ponadto powyżej wykazano, że ochrona, na którą wskazuje dany piktogram, może być niewspółmierna do rzeczywistego narażenia w niektórych obszarach zawodowych, np. w opiece medycznej.

Rodzaje rękawic medycznych

Rodzaj rękawic	Substancje z Załącznika A normy EN 374-1			Substancje stosowane w szpitalach
		dietyloamina	wodorotlenek sodu 40%	kwas siarkowy 96%	glutaraldehyd	mitomycyna	fluorouracyl
Rękawice A	< 60 min	< 120 min	< 60 min	< 120 min	< 60 min	< 120 min
Rękawice B	< 10 min	> 480 min	< 10 min	> 480 min	> 240 min	> 240 min
Rękawice C	< 10 min	> 480 min	< 10 min	> 480 min	> 240 min	> 240 min

Rękawice medyczno – ochronne

Należy podkreślić, że nie dochodzi do kontaktu z wymienionymi w Załączniku A normy EN 374-1 substancjami w placówkach medycznych. Substancje w postaci czystej nie występują w szpitalach, a ponadto rutynowa, częsta zmiana rękawic skraca czas stosowania rękawicy medycznej maksymalnie do ok. 30 minut. Czas ten jest o połowę krótszy niż wymieniony w punkcie 5.3.2 normy EN 374-1 poziom 2. Ponadto wskazana ochrona byłaby konieczna jedynie przy pełnym zanurzeniu w danej substancji przez określony czas, co tym bardziej potwierdza, że taka sytuacja jest niemożliwa w placówce opieki zdrowotnej. Autorzy jednocześnie w pełni zgadzają się z następującą opinią Trzcińskiej A.: „Większość producentów rękawic medyczno-ochronnych bada zgodnie z metodologią opisaną w normie EN 374-3 ich odporność na działanie szeregu substancji niewymienionych w Załączniku A normy EN 374. Badanie substancji chemicznych spoza załącznika umożliwia określenie rzeczywistego poziomu ochrony przed działaniem substancji charakterystycznych dla danego obszaru pracy” [11]. Dzięki badaniu odporności rękawic medyczno-ochronnych na substancje faktycznie występujące w środowisku medycznym jesteśmy w stanie ocenić rzeczywisty poziom ochrony pracowników opieki zdrowotnej w kontakcie z nimi.

Ryc. 1. Piktogramy oznaczające ochronę przed substancjami chemicznymi z Załącznika A, przebadanymi wg normy EN 374-3: A – zgodnie z pkt. 5.2.1 EN 374-1; B – zgodnie z pkt. 5.2.1 i 5.3.2 EN 374-1.

Rękawiczki medyczne

Należy pamiętać, że rękawice medyczno-ochronne to produkt do masowego stosowania w placówkach opieki medycznej. Rękawice medyczne takie mają chronić personel przede wszystkim przed zagrożeniami mikrobiologicznymi oraz substancjami chemicznymi, z którymi na co dzień jest kontakt, tj. substancjami w środkach dezynfekcyjnych czy cytostatykami. W kontekście dotychczas obowiązujących norm żadna rękawica stosowana w medycynie nie zapewnia 100% ochrony w zakresie substancji przemysłowych wymienionych w Załączniku A normy EN 374-1, podobnie jak żadna rękawica nie daje ochrony mechanicznej wg normy EN 388 (poziom 0 dla odporności na przekłucie, przetarcie, ścieranie, rozdarcie). Z tego względu należy dobierać odpowiednie rękawiczki medyczne stosownie do przeznaczenia i kontaktu z realnymi zagrożeniami.

 

Piśmiennictwo:

1. EN 455-1 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur.
2. EN 455-2 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych.
3. EN 455-3 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej.
4. PN-EN 455-4 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości.
5. EN 420 Rękawice ochronne – Wymagania ogólne i metody badań, m.in. dostarczane przez producenta informacje, które mają zastosowanie do wszystkich rękawic ochronnych.
6. EN 374-1 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 1: Terminologia i wymagania.
7. EN 374-2 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie.
8. EN 374-3 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 3: Wyznaczanie odporności na przenikanie substancji chemicznych.
9. EN 388 Rękawice chroniące przed zagrożeniami mechanicznymi. 10. Pismo PKN na podstawie opinii Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego z 7.07.2016 r., adresowane do dystrybutorów rękawic medyczno–ochronnych.
10. Trzcińska A.: Jakie wymagania (normy) powinny spełniać rękawiczki używane w środowisku medycznym, aby mogły zapewnić użytkownikowi ochronę przed zagrożeniami biologicznymi i chemicznymi? Zakażenia 2016, 6.
11. Rękawice medyczne – wikipedia