English
Lek. Sławomir Gondek
Wstęp
W związku z pandemią Covid-19 od początku 2019 odnotowano znaczący wzrost zapotrzebowania na rękawice medyczne i medyczno-ochronne, zarówno w Polsce, jak i globalnie. De facto wzmożony popyt przekroczył możliwości produkcyjne, co doprowadziło w wielu krajach do realnych problemów z dostępnością rękawic.
W Europie, USA i w Polsce podstawowym i najszerzej stosowanym materiałem do produkcji rękawic diagnostyczno-ochronnych dla pracowników ochrony zdrowia jest guma nitrylowo-butadienowa (nitryl). Ten syntetyczny materiał zastąpił i niemalże wyparł z codziennego użytku wcześniej stosowany powszechnie lateks naturalny.
W sytuacji niedoboru lub wręcz braku dostępności rękawic nitrylowych pojawia się pytanie, czy rękawice lateksowe oferują wystarczający poziom ochrony, aby mogły być stosowane w miejsce rękawic nitrylowych.
Wymogi prawne i normatywne
W systemie prawnym Unii Europejskiej zapewnienie właściwej jakości i poziomu bezpieczeństwa oparte jest na oznakowaniu CE. W celu dopuszczenia do obrotu na rynkach wspólnoty, producenci rękawic muszą wykazać zgodność oferowanych rękawic z wymaganiami zasadniczymi odpowiednich Dyrektyw oraz Regulacji Europejskich, które gwarantują odpowiedni poziom bezpieczeństwa. Dla wyrobów medycznych są to dyrektywa 93/42/EEC i zastępująca ją obecnie regulacja MDR (EU REG. 2017/745), dla środków ochrony osobistej jest to Regulacja 2016/425. Najprostszym i najbardziej efektywnym sposobem wykazania zgodności z wymaganymi zasadniczymi jest przeprowadzenie badań i wykazanie zgodności z normami europejskimi i międzynarodowymi. Dla wyrobów medycznych jest to przede wszystkim norma EN 455, dla środków ochrony osobistej normy: EN 420 oraz EN ISO 374 i pochodne.
Podkreślenia wymaga, że aktualnie wymagania normatywne nie rozróżniają materiału rękawic i są takie same zarówno dla nitrylu, jak i lateksu naturalnego. Oznacza to, że zarówno rękawice nitrylowe, jak i lateksowe muszą spełnić dokładnie takie same wymagania zasadnicze, aby oferować analogiczny, minimalny poziom bezpieczeństwa.
Odporność na penetrację wirusów
Materiał pobrany z gotowych rękawic może być testowany wg normy ASTM F 1671 na penetrację wirusów. Do testu używa się bakteriofaga Phi X 174, który jest surogatem czynnika etiologicznego wirusowego zapalenia wątroby.
Zarówno rękawice lateksowe, jak i nitrylowe przechodzą ww. wymieniony test pozytywnie. Jeśli tylko materiał rękawicy nie jest uszkodzony, to zarówno lateks, jak i nitryl oferują właściwą barierowość i pełną ochronę. Obecnie rękawice medyczne, które są jednocześnie środkiem ochrony osobistej przechodzą dodatkowy test wg normy EN 374-5. Również w tym teście oba materiały wykazują identyczny poziom ochrony.
Szczelność rękawic
Zarówno rękawice nitrylowe, jak i lateksowe gwarantują bezpieczeństwo, jeśli ich materiał jest nieuszkodzony i szczelny. Szczelność rękawic jest badana zgodnie z normą EN 455-1 i wyznaczany jest AQL. Dla rękawic medycznych wskaźnik ten może osiągnąć maksymalną wartość 1,5 podczas, gdy dla środków ochrony osobistej maksimum to 4,0. Ponownie nie ma rozróżnienia wymagań dla lateksu i nitrylu, w związku z powyższym szczelność obu typów rękawic jest identyczna.
Odporność mechaniczna i podatność na uszkodzenia
Norma EN 455-2 określa wymagania minimalne parametrów fizycznych, takich jak minimalna siła zrywania, rozmiary i długości. Zgodnie z wymaganiami aktualnej wersji normy rękawice muszą utrzymać parametry minimalne przez cały okres przechowywania. Wymagania normy są identyczne dla rękawic lateksowych oraz nitrylowych, odstępstwo stanowią jedynie rękawice wykonane z polichlorku winylu, dla których przewidziano niższe parametry minimalne. Wartości parametrów minimalnych ustawiono na poziomie zapewniającym bezproblemowe nakładanie rękawic w odpowiednim dla użytkownika rozmiarze.
Kolejny aspekt to podatność na uszkodzenia. Przy podobnej grubości ściany rękawice nitrylowe, zgodnie z doniesieniami literaturowymi, oferują wyższą odporność na przekłucie. Jednakże należy zwrócić uwagę, że aktualnie przeciętny poziom grubości rękawic lateksowych bezpudrowych na palcach wynoszący 0,11-0,12 mm jest o 30% większy niż przeciętna grubość najpopularniejszych, cienkich rękawic nitrylowych. Zatem zapewne również w tym zakresie oferowany poziom ochrony będzie podobny.
Odporność na czynniki chemiczne
Guma nitrylowa ogólnie cechuje się lepszymi parametrami ochrony przed przenikaniem wielu substancji chemicznych w porównaniu do lateksu naturalnego, choć np. odporność na przepuszczanie rozpuszczalników organicznych i wielu alkoholi jest na podobnym poziomie.
W kontakcie z alkoholami dochodzi do degradacji materiału rękawicy objawiającej się między innymi spadkiem odporności na zrywanie i zwiększeniem podatności na uszkodzenia. W tym zakresie materiał pochodzenia naturalnego – guma lateksowa ma pewne przewagi. Zgodnie z badaniami spadek siły zrywania po dezynfekcji rękawic lateksowych jest istotnie mniejszy niż rękawic wykonanych z nitrylu.
Cechy użytkowe
Lateks naturalny w porównaniu z nitrylem jest znacznie bardziej elastyczny. Rozciągliwość rękawic lateksowych osiąga 800 – 900% podczas, gdy rękawice nitrylowe rozciągają się przeciętnie do ok. 450% – 500%. W praktyce oznacza to łatwiejsze zakładanie, znaczne lepsze dopasowanie do kształtu dłoni i lepszą tolerancję dla rozmiaru. W przypadkach niedoborów osoba z rozmiarem dłoni np. L będzie w stanie nałożyć rękawice lateksowe M i wykonywać swoje zadania przy nieznacznie zmniejszonym poziomie komfortu podczas, gdy za małych o 1 rozmiar rękawic nitrylowych najczęściej po prostu nie da się nałożyć.
Lateks naturalny charakteryzuje się także lepszą chwytnością, jest również mniej śliski. Sam materiał jest także bardziej miękki niż nitryl, co daje odczucie cienkiej, niemalże nieistniejącej powłoki na dłoni, która nie ogranicza czucia.
Alergie na rękawice
Większość stosowanych obecnie rękawic nitrylowych oraz wszystkie lateksowe przechodzą w produkcji etap wulkanizacji z użyciem siarki. Proces ten wymusza stosowanie katalizatorów chemicznych – tzw. przyspieszaczy wulkanizacji (akceleratorów). Substancje te mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne typu IV.
Rękawice lateksowe zawierają ponadto proteiny lateksowe, które mogą powodować natychmiastowe reakcje alergiczne, nie tylko kontaktowe, ale i ogólne. Znaczące zmniejszenie ryzyka wystąpienia alergii można osiągnąć poprzez usunięcie pudru oraz dokładne płukanie rękawic w procesie produkcji.
Podsumowanie
|
Cecha |
Lateks naturalny |
Nitryl |
|
Odporność na penetrację wirusów |
+++ |
+++ |
|
Odporność mechaniczna |
+++ |
+++ |
|
Odporność na penetrację substancji chemicznych |
++ |
+++ |
|
Podatność na uszkodzenia |
++ |
++ |
|
Degradacja po dezynfekcji |
++ |
+ |
|
Elastyczność i komfort |
+++ |
++ |
|
Chwytność i czucie |
+++ |
++ |
|
Ryzyko alergii |
+ |
+++ |
Analizując cechy fizyczne oraz poziom bezpieczeństwa i komfortu rękawice lateksowe stanowią bezpieczną alternatywę dla rękawic nitrylowych, oferującą właściwy poziom ochrony. Bilans zalet i wad obu materiałów dla osób nieuczulonych na lateks równoważy się. Rękawice wykonane z lateksu naturalnego mogą być zatem z powodzeniem stosowane w kontakcie z pacjentami, również obarczonymi zwiększonym ryzykiem zakażenia lub zakażonymi wirusem SARS-CoV-19.