{"id":1061,"date":"2020-07-29T13:40:38","date_gmt":"2020-07-29T11:40:38","guid":{"rendered":"https:\/\/new.skamex.com.pl\/badanie-wyrobu-do-przenoszenia-lekow-w-systemie-zamknietym-cstd-chemolock-zgodnie-z-najnowszymi-protokolami-testow-opracowanymi-przez-niosh"},"modified":"2025-05-12T12:48:51","modified_gmt":"2025-05-12T10:48:51","slug":"badanie-wyrobu-do-przenoszenia-lekow-w-systemie-zamknietym-cstd-chemolock-zgodnie-z-najnowszymi-protokolami-testow-opracowanymi-przez-niosh","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.skamex.com.pl\/blog\/onkologia\/badanie-wyrobu-do-przenoszenia-lekow-w-systemie-zamknietym-cstd-chemolock-zgodnie-z-najnowszymi-protokolami-testow-opracowanymi-przez-niosh","title":{"rendered":"Badanie wyrobu do przenoszenia lek\u00f3w w systemie zamkni\u0119tym (CSTD) ChemoLock\u2122 zgodnie z najnowszymi protoko\u0142ami test\u00f3w opracowanymi przez NIOSH."},"content":{"rendered":"

Badanie wyrobu do przenoszenia lek\u00f3w w sys\u00adtemie zamkni\u0119\u00adtym (CSTD) ChemoLock\u2122<\/a> zgod\u00adnie z najnowszy\u00admi pro\u00adtoko\u0142a\u00admi test\u00f3w opra\u00adcow\u00adany\u00admi przez NIOSH. Nar\u00ado\u00addowy Insty\u00adtut Bez\u00adpiecze\u0144st\u00adwa i Higieny Pra\u00adcy (NIOSH): Pro\u00adtok\u00f3\u0142 test\u00f3w wyda\u00adjno\u015b\u00adciowych dla wyrob\u00f3w do trans\u00adferu w sys\u00adtemie zamkni\u0119\u00adtym stosowanych w prze\u00admy\u015ble far\u00adma\u00adceu\u00adty\u00adcznym przy przy\u00adgo\u00adtowa\u00adniu i podawa\u00adniu lek\u00f3w niebez\u00adpiecznych.
Doku\u00adment NIOSH nr 288\u2011A, CDC-2016\u20130090 (2016 r. Pro\u00adjekt dla opinii pub\u00adlicznej)<\/p>\n\n\n

Kontekst<\/h4>\n\n\n

Wyro\u00adby do przenoszenia w sys\u00adtemie zamkni\u0119\u00adtym (CSTD) maj\u0105 na celu ogranicze\u00adnie nara\u017ce\u00adnia pra\u00adcown\u00adik\u00f3w s\u0142u\u017c\u00adby zdrowia na dzi\u00ada\u0142anie niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w pod\u00adczas ich przy\u00adgo\u00adtowywa\u00adnia, poda\u017cy i utyl\u00adiza\u00adcji. Nar\u00ado\u00addowy Insty\u00adtut Bez\u00adpiecze\u0144st\u00adwa i Higieny Pra\u00adcy (NIOSH) defini\u00adu\u00adje wyr\u00f3b do przenoszenia lek\u00f3w w sys\u00adtemie zamkni\u0119\u00adtym (CSTD) jako \u201curz\u0105dze\u00adnie do przenoszenia lek\u00f3w, kt\u00f3re w spos\u00f3b mechan\u00adiczny zapo\u00adb\u00adie\u00adga przenosze\u00adniu zanieczyszcze\u0144 z otoczenia do sys\u00adte\u00admu i wydostawa\u00adniu si\u0119 niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w lub opar\u00f3w na zewn\u0105trz systemu.\u201d1<\/p>\n\n

W celu dal\u00adszej pomo\u00adcy spo\u0142eczno\u015b\u00adci klin\u00adicznej w wyborze wyrob\u00f3w NIOSH opra\u00adcow\u00ada\u0142 \u2014 i od tego cza\u00adsu zak\u00adtu\u00adal\u00adi\u00adzowa\u0142 \u2014 uni\u00adw\u00ader\u00adsal\u00adny pro\u00adtok\u00f3\u0142 do stosowa\u00adnia przy oce\u00adnie CSTD pod k\u0105tem \u201czdol\u00adno\u015b\u00adci do funkcjonowa\u00adnia, jako zamkni\u0119\u00adty sys\u00adtem, kt\u00f3ry ogranicza mas\u0119 leku (opar\u00f3w lub cieczy) przed przekrocze\u00adniem grani\u00adcy sys\u00adte\u00admu i wydostaniem si\u0119 do otacza\u00adj\u0105cego \u015brodowiska\u201d.2<\/p>\n\n

W pier\u00adwot\u00adnym pro\u00adtokole NIOSH wydanym w 2015 roku apelowano o u\u017cy\u00adcie do bada\u00adnia alko\u00adholu izo\u00adpropy\u00adlowego (IPA) jako odpowied\u00adni\u00adka niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w. Po wyda\u00adniu ory\u00adgi\u00adnal\u00adnego pro\u00adtoko\u0142u NIOSH uzna\u0142 ograniczenia IPA jako sub\u00adsty\u00adtu\u00adtu i wye\u00adlim\u00adi\u00adnowa\u0142 jego stosowanie z ostat\u00adniego pro\u00adtoko\u0142u. Czyni\u0105c to NIOSH stwierdz\u00adi\u0142, \u017ce stosowanie IPA jako sub\u00adsty\u00adtu\u00adtu dawa\u0142o\u00adby wyni\u00adki, kt\u00f3re \u201cnie s\u0105 reprezen\u00adtaty\u00adwne dla zachowa\u00adnia oczeki\u00adwanego przy obec\u00adnej pop\u00adu\u00adlacji znanych niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w, ze wzgl\u0119\u00addu na ich znacznie ni\u017csze ci\u015bnie\u00adnie pary\u201d.\u201d3 Zak\u00adtu\u00adal\u00adi\u00adzowany pro\u00adtok\u00f3\u0142 uwzgl\u0119d\u00adnia nowe sub\u00adsty\u00adtu\u00adty, z kt\u00f3rych jed\u00adnym jest glikol propy\u00adlenowy, kt\u00f3ry zosta\u0142 u\u017cy\u00adty w tym bada\u00adniu.<\/p>\n\n

Najnowszy pro\u00adtok\u00f3\u0142 zosta\u0142 opub\u00adlikowany w 2016 r. i przewidu\u00adje si\u0119 w nim okres pub\u00adlicznego komen\u00adtowa\u00adnia do lutego 2018 r. Nale\u017cy zauwa\u017cy\u0107, \u017ce w NIOSH nadal trwa pro\u00adces przegl\u0105\u00addu, a pro\u00adtok\u00f3\u0142 mo\u017ce zosta\u0107 zmieniony w przysz\u0142o\u015b\u00adci.<\/p>\n\n\n

 Protok\u00f3\u0142<\/h4>\n\n\n

W celu zbada\u00adnia, czy sys\u00adtem zamkni\u0119\u00adty ChemoLock<\/a> dzi\u00ada\u0142a zgod\u00adnie z aktu\u00adal\u00adnym pro\u00adtoko\u0142em w zakre\u00adsie zdol\u00adno\u015b\u00adci do ogranicza\u00adnia nara\u017ce\u00adnia na dzi\u00ada\u0142anie niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w, ICU<\/a> opra\u00adcow\u00ada\u0142 sprz\u0119t badaw\u00adczy, w tym Komor\u0119 Bada\u0144 \u015arodowiskowych okre\u015blon\u0105 w pro\u00adjek\u00adcie NIOSH. Wyciek glikolu propy\u00adlenowego zosta\u0142 zebrany poprzez prze\u00adpuszcze\u00adnie otacza\u00adj\u0105cego powi\u00adetrza przez ter\u00admiczn\u0105 rurk\u0119 des\u00ador\u00adp\u00adcyjn\u0105, kt\u00f3ra nast\u0119p\u00adnie zosta\u0142a wys\u0142ana do nieza\u00adle\u017cnego, zewn\u0119trznego lab\u00ado\u00adra\u00adto\u00adri\u00adum w celu anal\u00adizy. Prob\u00f3w\u00adki anal\u00adi\u00adzowano metod\u0105 ter\u00admicznej des\u00ador\u00adpcji gazowej i chro\u00admatografii masowej (TD-GC-MS), usta\u00adla\u00adj\u0105c pr\u00f3g poni\u017cej 25 ng jako niewykry\u00adwal\u00adny.<\/p>\n\n\n

Komora bada\u0144 \u015brodowiskowych<\/strong><\/h4>\n\n\n
\n
<\/figure>\n<\/div>\n\n

Zgod\u00adnie z za\u0142o\u017ce\u00adni\u00ada\u00admi pro\u00adtoko\u0142u, zada\u00adnia zwi\u0105zane z przy\u00adgo\u00adtowaniem i poda\u017c\u0105 prowad\u00adzono w pro\u00adce\u00adsie symu\u00adlu\u00adj\u0105\u00adcym przy\u00adgo\u00adtowanie lek\u00f3w zar\u00f3wno z postaci proszku jak i z p\u0142yn\u00adnej. Wszys\u00adtkie cza\u00adsy wykony\u00adwa\u00adnia czyn\u00adno\u015b\u00adci zosta\u0142y ustaw\u00adione na 5 min\u00adut  z wyko\u00adrzys\u00adtaniem przep\u0142y\u00adwu powi\u00adetrza o pr\u0119d\u00adko\u015b\u00adci 50mL\/min przez rur\u00adki des\u00ador\u00adp\u00adcyjne. W celu zapewnienia wykon\u00adal\u00adno\u015b\u00adci mod\u00adelu testowego pobra\u00adno pr\u00f3b\u00adki na kon\u00adt\u00adrole dodat\u00adnie. Wszys\u00adtkie ele\u00admen\u00adty CSTD testowane w bada\u00adniu zosta\u0142y u\u017cyte zgod\u00adnie z ich instrukcj\u0105 obs\u0142u\u00adgi:<\/p>\n\n\n

\n

WYKONANE CZYNNO\u015aCI<\/p>\n<\/th>

WYKRYWANIE LIKOLU PROPYLENOWEGO<\/span><\/th><\/tr><\/thead>
Zadanie 1a: Przy\u00adgo\u00adtowanie przezrekon\u00adsty\u00adtucj\u0119 przy u\u017cy\u00adciu Chemolock nak\u0142ad\u00adki na fiolk\u0119 z ko\u0142nierzem 20 mm<\/strong>

Prze\u00adniesie\u00adnie 45 mL glikolu propy\u00adlenowego z jed\u00adnej fiol\u00adki do drugiej. Wirowanie mieszaniny w celu symu\u00adlacji miesza\u00adnia, nast\u0119p\u00adnie pobra\u00adno 45 mL z fiol\u00adki i prze\u00adnie\u00adsiono do pojem\u00adni\u00adka z rozt\u00adworem.<\/p><\/td>

Niewykry\u00adwalne<\/strong><\/td><\/tr>
\n

Zadanie 1b: Przy\u00adgo\u00adtowanie leku w postaci p\u0142ynu przy u\u017cy\u00adciu Chemolock nak\u0142ad\u00adki na fiolk\u0119 z ko\u0142nierzem 20mm<\/strong><\/p>\n

Pobranie 45 mL glikolu propy\u00adlenowego z fiol\u00adki i prze\u00adniesie\u00adnie do pojem\u00adni\u00adka z rozt\u00adworem.<\/p>\n<\/td>

Niewykry\u00adwalne<\/strong><\/td><\/tr>
\n

Zadanie 1c: Przy\u00adgo\u00adtowanie leku w postaci p\u0142ynu przy u\u017cy\u00adciu Chemolock wenty\u00adlowanej nak\u0142ad\u00adki na fiolk\u0119 z ko\u0142nierzem 20mm<\/strong><\/p>\n

Pobranie 45 mL glikolu propy\u00adlenowego z fiol\u00adki i prze\u00adniesie\u00adnie do pojem\u00adni\u00adka na roztw\u00f3r.<\/p>\n<\/td>

Niewykry\u00adwalne<\/strong><\/td><\/tr>
\n

Zadanie2: Poda\u017c bolusa przy u\u017cy\u00adciu z\u0142\u0105cza Spiros zamo\u00adcow\u00adanego na strzykaw\u00adce 20ml<\/strong><\/p>\n

Pobranie 45 mL z fiol\u00adki i wstrzykni\u0119\u00adcie do zestawu przy u\u017cy\u00adciu por\u00adtu dost\u0119pu Y.<\/p>\n<\/td>

Niewykry\u00adwalne<\/strong><\/td><\/tr>
\n

Pr\u00f3b\u00adka kon\u00adtroli pozy\u00adty\u00adwnej: Kro\u00adpla glikolu propy\u00adlenowego (1 mL)<\/p>\n<\/td>

820 ng<\/span><\/strong><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
<25 ng warto\u015b\u0107 uwa\u017cana za niewykry\u00adwal\u00adn\u0105 staty\u00adcznie<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Wyniki<\/span><\/h4>\n\n\n

W celu zwery\u00adfikowa\u00adnia wykry\u00adwal\u00adno\u015b\u00adci glikolu propy\u00adlenowego, fir\u00adma ICU<\/a> przeprowadz\u00adi\u0142a symu\u00adlacj\u0119 kro\u00adpli odpowiada\u00adj\u0105cej w przy\u00adbli\u017ce\u00adniu 1\/10 ml p\u0142ynu, aby zilus\u00adtrowa\u0107 poziom czu\u0142o\u015b\u00adci, jaki zapew\u00adnia mod\u00adel testowy. Wyni\u00adki bada\u0144 pokazu\u00adj\u0105, \u017ce obec\u00adno\u015b\u0107 glikolu propy\u00adlenowego mo\u017ce by\u0107 skutecznie mier\u00adzona przy u\u017cy\u00adciu pro\u00adjek\u00adtu pro\u00adtoko\u0142u bada\u00adnia zanieczyszczenia opra\u00adcow\u00adanego przez NIOSH. Wyni\u00adki pokazu\u00adj\u0105 r\u00f3wnie\u017c zdol\u00adno\u015b\u0107 sys\u00adte\u00admu ChemoLock<\/a> do zatrzymy\u00adwa\u00adnia glikolu propy\u00adlenowego pod\u00adczas symu\u00adlowanych zada\u0144 zwi\u0105zanych z przy\u00adgo\u00adtowaniem i podawaniem.4<\/span><\/p>\n\n\n

Podsumowanie<\/span><\/h4>\n\n\n

CSTD maj\u0105 na celu ogranicze\u00adnie nara\u017ce\u00adnia pra\u00adcown\u00adik\u00f3w ochrony zdrowia na dzi\u00ada\u0142anie niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w pod\u00adczas ich przy\u00adgo\u00adtowywa\u00adnia, poda\u017cy i utyl\u00adiza\u00adcji. NIOSH opra\u00adcow\u00ada\u0142 pro\u00adtok\u00f3\u0142 oce\u00adni\u00ada\u00adj\u0105\u00adcy zdol\u00adno\u015b\u0107 CSTD do zapo\u00adb\u00adie\u00adga\u00adnia ucieczce p\u0142ynu lub opar\u00f3w lek\u00f3w z  sys\u00adte\u00admu. Wykazano, \u017ce ChemoLock<\/a> skutecznie spe\u0142\u00adnia kry\u00adte\u00adria testowe doty\u00adcz\u0105ce zapo\u00adb\u00adie\u00adga\u00adnia ryzykowne\u00admu nara\u017ce\u00adniu na dzi\u00ada\u0142anie niebez\u00adpiecznych lek\u00f3w w trak\u00adcie symu\u00adlowanych zada\u0144 zwi\u0105zanych ze przy\u00adgo\u00adtowanie i podawaniem lek\u00f3w.<\/span><\/p>\n\n

Intu\u00adicyj\u00adna kon\u00adstrukc\u00adja sys\u00adte\u00admu ChemoLock<\/a> typu \u201cpush-to-lock\u201d, po\u0142\u0105czenia typu mem\u00adbrana-mem\u00adbrana, zapew\u00adnia zgod\u00adno\u015b\u0107 z CSTD, a tak\u017ce spe\u0142\u00adni\u00adan\u00adie normy NIOSH defini\u00adu\u00adj\u0105cej CSTD. Pro\u00adtok\u00f3\u0142 NIOSH nie bierze pod uwag\u0119 innych kon\u00adtroli tech\u00adnicznych, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 zas\u00adtosowane w wyrobach do przenoszenia lek\u00f3w w sys\u00adtemie zamkni\u0119\u00adtym (CSTD) w celu ograniczenia nara\u017ce\u00adnia pra\u00adcown\u00adik\u00f3w ochrony zdrowia. Inne doku\u00admen\u00adty opub\u00adlikowane przez NIOSH, takie jak \u201cPre\u00advent\u00ading Needle\u00adstick Injuries in Health\u00adcare Set\u00adtings\u201d z 1999 r. zale\u00adca\u00adj\u0105, aby przy oce\u00adnie bez\u00adpiecze\u0144st\u00adwa stosowa\u00adnia urz\u0105dzenia, wzi\u0105\u0107 r\u00f3wnie\u017c pod uwag\u0119 niek\u00adt\u00f3re z poni\u017cszych zasad:<\/span><\/p>\n\n