Jakość
w trosce o bezpieczeństwo

PL
  1. PL
  2. EN
Home Edukacja Onkologia Badanie wyrobu do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) ChemoLock™ zgodnie z najnowszymi protokołami testów opracowanymi przez NIOSH.
Edukacja

Badanie wyrobu do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) ChemoLock™ zgodnie z najnowszymi protokołami testów opracowanymi przez NIOSH.

Badanie wyrobu do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) ChemoLock™ zgodnie z najnowszymi protokołami testów opracowanymi przez NIOSH.
Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH): Protokół testów wydajnościowych dla wyrobów do transferu w systemie zamkniętym stosowanych w przemyśle farmaceutycznym przy przygotowaniu i podawaniu leków niebezpiecznych.

Dokument NIOSH nr 288-A, CDC-2016-0090 (2016 r. Projekt dla opinii publicznej)

 

KONTEKST

Wyroby do przenoszenia w systemie zamkniętym (CSTD) mają na celu ograniczenie narażenia pracowników służby zdrowia na działanie niebezpiecznych leków podczas ich przygotowywania, podaży i utylizacji. Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) definiuje wyrób do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) jako "urządzenie do przenoszenia leków, które w sposób mechaniczny zapobiega przenoszeniu zanieczyszczeń z otoczenia do systemu i wydostawaniu się niebezpiecznych leków lub oparów na zewnątrz systemu.”1

W celu dalszej pomocy społeczności klinicznej w wyborze wyrobów NIOSH opracował - i od tego czasu zaktualizował - uniwersalny protokół do stosowania przy ocenie CSTD pod kątem "zdolności do funkcjonowania, jako zamknięty system, który ogranicza masę leku (oparów lub cieczy) przed przekroczeniem granicy systemu i wydostaniem się do otaczającego środowiska".2

W pierwotnym protokole NIOSH wydanym w 2015 roku apelowano o użycie do badania alkoholu izopropylowego (IPA) jako odpowiednika niebezpiecznych leków. Po wydaniu oryginalnego protokołu NIOSH uznał ograniczenia IPA jako substytutu i wyeliminował jego stosowanie z ostatniego protokołu. Czyniąc to NIOSH stwierdził, że stosowanie IPA jako substytutu dawałoby wyniki, które "nie są reprezentatywne dla zachowania oczekiwanego przy obecnej populacji znanych niebezpiecznych leków, ze względu na ich znacznie niższe ciśnienie pary".”3 Zaktualizowany protokół uwzględnia nowe substytuty, z których jednym jest glikol propylenowy, który został użyty w tym badaniu.

Najnowszy protokół został opublikowany w 2016 r. i przewiduje się w nim okres publicznego komentowania do lutego 2018 r. Należy zauważyć, że w NIOSH nadal trwa proces przeglądu, a protokół może zostać zmieniony w przyszłości.

 

PROTOKÓŁ

W celu zbadania, czy system zamknięty ChemoLock działa zgodnie z aktualnym protokołem w zakresie zdolności do ograniczania narażenia na działanie niebezpiecznych leków, ICU opracował sprzęt badawczy, w tym Komorę Badań Środowiskowych określoną w projekcie NIOSH. Wyciek glikolu propylenowego został zebrany poprzez przepuszczenie otaczającego powietrza przez termiczną rurkę desorpcyjną, która następnie została wysłana do niezależnego, zewnętrznego laboratorium w celu analizy. Probówki analizowano metodą termicznej desorpcji gazowej i chromatografii masowej (TD-GC-MS), ustalając próg poniżej 25 ng jako niewykrywalny.

Komora badań środowiskowych

Zgodnie z założeniami protokołu, zadania związane z przygotowaniem i podażą prowadzono w procesie symulującym przygotowanie leków zarówno z postaci proszku jak i z płynnej. Wszystkie czasy wykonywania czynności zostały ustawione na 5 minut  z wykorzystaniem przepływu powietrza o prędkości 50mL/min przez rurki desorpcyjne. W celu zapewnienia wykonalności modelu testowego pobrano próbki na kontrole dodatnie. Wszystkie elementy CSTD testowane w badaniu zostały użyte zgodnie z ich instrukcją obsługi:

WYKONANE CZYNNOŚCI

WYKRYWANIE LIKOLU PROPYLENOWEGO

adanie 1a: Przygotowanie przez rekonstytucję przy użyciu Chemolock nakładki na fiolkę z kołnierzem 20 mm

Przeniesienie 45 mL glikolu propylenowego z jednej fiolki do drugiej. Wirowanie mieszaniny w celu symulacji mieszania, następnie pobrano 45 mL z fiolki i przeniesiono do pojemnika z roztworem.

Niewykrywalne

Zadanie 1b: Przygotowanie leku w postaci płynu przy użyciu Chemolock nakładki na fiolkę z kołnierzem 20mm

Pobranie 45 mL glikolu propylenowego z fiolki i przeniesienie do pojemnika z roztworem.

Niewykrywalne

Zadanie 1c: Przygotowanie leku w postaci płynu przy użyciu Chemolock wentylowanej nakładki na fiolkę z kołnierzem 20mm

Pobranie 45 mL glikolu propylenowego z fiolki i przeniesienie do pojemnika na roztwór.

Niewykrywalne

Zadanie2: Podaż bolusa przy użyciu złącza Spiros zamocowanego na strzykawce 20ml

Pobranie 45 mL z fiolki i wstrzyknięcie do zestawu przy użyciu portu dostępu Y.

Niewykrywalne

Próbka kontroli pozytywnej: Kropla glikolu propylenowego (1 mL)

820 ng

 

<25 ng wartość uważana za niewykrywalną statycznie

 

WYNIKI

W celu zweryfikowania wykrywalności glikolu propylenowego, firma ICU przeprowadziła symulację kropli odpowiadającej w przybliżeniu 1/10 ml płynu, aby zilustrować poziom czułości, jaki zapewnia model testowy. Wyniki badań pokazują, że obecność glikolu propylenowego może być skutecznie mierzona przy użyciu projektu protokołu badania zanieczyszczenia opracowanego przez NIOSH. Wyniki pokazują również zdolność systemu ChemoLock do zatrzymywania glikolu propylenowego podczas symulowanych zadań związanych z przygotowaniem i podawaniem.4

 

PODSUMOWANIE

CSTD mają na celu ograniczenie narażenia pracowników ochrony zdrowia na działanie niebezpiecznych leków podczas ich przygotowywania, podaży i utylizacji. NIOSH opracował protokół oceniający zdolność CSTD do zapobiegania ucieczce płynu lub oparów leków z  systemu. Wykazano, że ChemoLock skutecznie spełnia kryteria testowe dotyczące zapobiegania ryzykownemu narażeniu na działanie niebezpiecznych leków w trakcie symulowanych zadań związanych ze przygotowanie i podawaniem leków.

Intuicyjna konstrukcja systemu ChemoLock typu "push-to-lock", połączenia typu membrana-membrana, zapewnia zgodność z CSTD, a także spełnianie normy NIOSH definiującej CSTD. Protokół NIOSH nie bierze pod uwagę innych kontroli technicznych, które mogą być zastosowane w wyrobach do przenoszenia leków w systemie zamkniętym (CSTD) w celu ograniczenia narażenia pracowników ochrony zdrowia. Inne dokumenty opublikowane przez NIOSH, takie jak "Preventing Needlestick Injuries in Healthcare Settings" z 1999 r. zalecają, aby przy ocenie bezpieczeństwa stosowania urządzenia, wziąć również pod uwagę niektóre z poniższych zasad:

  • Czy funkcja bezpieczeństwa jest zintegrowana z całym systemem?
  • Czy funkcję bezpieczeństwa można wyłączyć, usunąć lub zastąpić?
  • Czy urządzenie zapewnia bezpieczeństwo podczas opieki nad pacjentem?

Wykorzystanie CSTD do zapobiegania narażeniu pracowników opieki zdrowotnej na działanie niebezpiecznych leków jest skuteczne tylko wtedy, gdy jest oceniane jako część kompletnego planu zapobiegania narażeniu. Należy zadbać o zrozumienie użyteczności systemów zamkniętych w całym procesie pracy z lekami niebezpiecznymi, który rozpoczyna się w aptece, a kończy się poprzez podaż do pacjenta i utylizację. Produkty, które są trudne w użyciu lub umożliwiają dezaktywację mogą nie zapewniać bezpieczeństwa poza terenem apteki - gdzie USP <800> nakazuje stosowanie CSTD. 

ChemoLock CSTD zapewnia bierne bezpieczeństwo dzięki zastosowaniu nowej technologii, która jest zarówno łatwa w użyciu jak i nie może być dezaktywowana, co zmniejsza ryzyko ekspozycji pracowników ochrony zdrowia uczestniczących podczas  pracy z niebezpiecznymi lekami.

 

BIBLIOGRAFIA

“Preventing Occupational Exposure to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings” [DHHS (NIOSH) Publication Number 2004-165].
“A Vapor Containment Performance Protocol for Closed System Transfer Devices Used During Pharmacy Compounding and Administration of Hazardous Drugs” NIOSH Docket Number 288, CDC-2015-0075

3 “A Performance Test Protocol for Closed System Transfer Devices Used During Pharmacy Compounding and Administration of Hazardous Drugs” NIOSH Docket Number 288-A, CDC-2016-0090 4 CSTD Containment Test Protocol for ChemoLock in Accordance with NIOSH Protocol: September 2017. Data on file at ICU Medical.

 

© 2017 ICU Medical Inc.